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株式会社エフオーは医薬品医療機器等法・医療機器コンサルティング/ISO13485・ISO9001のコンサルティング業務を行っています。

トピックス
  • 平成26年11月25日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が施行されました。
    医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業・製造業や高度管理医療機器等販売業に関しての規制、新たに再生医療等製品についての定義、医療機器の範囲にプログラムが追加される等改正が行なわれています。
    株式会社エフオーでは、医薬品医療機器等法に基づく 医療機器の承認・認証申請、製造販売業、製造業、販売業、修理業の申請や登録、各種申請資料の書類作成支援、新QMS、GVP、リスクマネジメント、ISO13485、ISO9001 等の構築・運用・維持をサポートしております。
    従来の薬事法下での運用から医薬品医療機器等法への移行についても対応いたします。
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2015年4月1日
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